NovoMix 30 Flexpen: بررسی در مورد برنامه ، دستورالعمل

انسولین دارویی NovoMix 30 FlexPen یک تعلیق دو فاز است که شامل چنین داروهایی است:

• انسولین آسپارت (آنالوگ کوتاه مدت در معرض انسولین طبیعی انسان).
• انسولین آسپارت پروتامین (نوعی انسولین متوسط ​​انسانی).

کاهش قابل توجه قند خون تحت تأثیر انسولین آسپارت در نتیجه اتصال آن به گیرنده های خاص انسولین اتفاق می افتد. این باعث افزایش جذب قند توسط سلولهای لیپیدی و ماهیچه ای و در عین حال جلوگیری از تولید گلوکز توسط کبد می شود.

Novomix حاوی 30 درصد انسولین محلول آسپارت ، که باعث می شود سریعترین (در مقایسه با انسولین محلول در انسان) سریعترین زمان قرار گرفتن در معرض را فراهم کند. علاوه بر این ، معرفی دارو بلافاصله قبل از غذا (حداکثر 10 دقیقه قبل از غذا) امکان پذیر است.

فاز کریستالی (70 درصد) شامل پروتئین انسولین آسپارت با مشخصات فعالیتی مشابه انسولین خنثی انسان است.

NovoMix 30 FlexPen از 10-20 دقیقه از لحظه معرفی آن در زیر پوست شروع به کار می کند. حداکثر اثر را می توان در طی 1-4 ساعت پس از تزریق به دست آورد. مدت زمان عمل 24 ساعت است.

غلظت هموگلوبین گلیکوزیله شده در بیماران دیابتی نوع 1 و 2 که به مدت 3 ماه دارو درمانی دریافت کرده بودند با اثر انسولین بیفازی انسانی یکسان بود.

در نتیجه معرفی دوزهای مولر مشابه ، انسولین آسپارت کاملاً با میزان فعالیت هورمون انسانی مطابقت دارد.

مطالعات بالینی در بیماران مبتلا به هر نوع دیابت انجام شده است. بيماران به 3 گروه تقسيم شدند:

• فقط NovoMix 30 Flexpen دریافت کرد.
• NovoMix 30 Flexpen را در ترکیب با متفورمین دریافت کرد.
• متفورمین را با سولفونیل اوره دریافت کرد.

بعد از گذشت 16 هفته از شروع درمان ، شاخص های هموگلوبین گلیکوزیله شده در گروه های دوم و سوم تقریباً یکسان بودند. در این آزمایش ، 57 درصد از بیماران هموگلوبین را در سطح بالاتر از 9 درصد دریافت کردند.

در گروه دوم ، ترکیب داروها باعث کاهش معنی دار هموگلوبین در مقایسه با گروه سوم شد.

حداکثر غلظت انسولین انسولین در سرم خون پس از استفاده از NovoMix 30 FlexPen تقریباً 50 درصد بیشتر خواهد بود و زمان رسیدن به آن 2 برابر سریعتر با انسولین 30 فاز انسانی مقایسه می شود.

شرکت کنندگان سالم از این آزمایش پس از تجویز زیر جلدی دارو به میزان 0.2 واحد در هر کیلو وزن ، حداکثر غلظت انسولین آسپارت را در خون پس از 1 ساعت دریافت کردند.

نیمه عمر NovoMix 30 FlexPen (یا ضربان آنالوگ آن) ، که میزان جذب کسری پروتامین را نشان می دهد ، 8-9 ساعت بود.

وجود انسولین در خون پس از 15-18 ساعت به نقطه شروع باز می گردد. در بیماران دیابتی نوع II ، حداکثر غلظت 95 دقیقه پس از تجویز دارو رسیده و حدود 14 ساعت در علامت بالای سطح پایه قرار داشت.

نشانه ها و موارد منع مصرف برای استفاده از دارو

NovoMix 30 Flexpen برای دیابت نشان داده شده است. فارماکوکینتیک در این دسته از بیماران مورد مطالعه قرار نگرفته است:

• افراد مسن؛
• بچه ها
• بیماران با اختلال در عملکرد کبد و کلیه.

از نظر قاطع ، این دارو نباید برای هیپوگلیسمی ، حساسیت بیش از حد به ماده آسپارت یا ماده دیگری از داروی مشخص شده استفاده شود.

دستورالعمل ها و هشدارهای ویژه برای استفاده

در صورت استفاده از دوز ناکافی یا قطع ناگهانی درمان (بخصوص با دیابت نوع 1) ، موارد زیر ممکن است رخ دهد:

1. قند خون؛
2. کتواسیدوز دیابتی.

هر دوی این شرایط برای سلامتی بسیار خطرناک است و می تواند باعث مرگ شود.

NovoMix 30 FlexPen یا جایگزین آن را باید بلافاصله قبل از غذا تجویز کرد. لازم است در شروع زودهنگام عمل این دارو در معالجه بیماران مبتلا به بیماریهای همزمان یا مصرف داروهایی که می توانند باعث کاهش چشمگیر جذب مواد غذایی در دستگاه گوارش شوند ، توجه شود.

بیماریهای همزمان (بخصوص بیماریهای عفونی و تب) نیاز به انسولین اضافی را افزایش می دهد.

با توجه به انتقال شخص بیمار به انواع جدید انسولین ، پیش سازهای شروع بروز کما می توانند به طور قابل توجهی تغییر کرده و با مواردی که ناشی از استفاده از انسولین دیابت معمول است ، تغییر کنند. با توجه به این نکته ، انتقال بیمار به سایر داروها تحت نظارت دقیق پزشک بسیار مهم است.

هرگونه تغییر شامل تنظیم دوز موردنیاز است. ما در مورد چنین شرایطی صحبت می کنیم:

• تغییر در غلظت ماده؛
• تغییر گونه ها یا تولید کننده؛
• تغییر در منشأ انسولین (انسانی ، حیوان یا آنالوگ انسانی).
• روش مصرف یا تولید

در روند جابجایی تزریق انسولین NovoMix 30 FlexPen یا تزریق آنالوگ penfill ، دیابتی ها در انتخاب دوز برای اولین بار از یک داروی جدید به کمک پزشک نیاز دارند. همچنین در هفته ها و ماه های اول پس از تغییر آن بسیار مهم است.

در مقایسه با انسولین معمولی دو فازی انسانی ، تزریق NovoMix 30 FlexPen می تواند اثرات شدید هیپوگلیسمی ایجاد کند. این بیماری می تواند تا 6 ساعت طول بکشد ، که شامل بررسی دوزهای مورد نیاز انسولین یا رژیم غذایی است.

تعلیق انسولین نمی تواند در پمپ های انسولین مورد استفاده قرار گیرد تا دارو به طور مداوم زیر پوست تحویل داده شود.

بارداری

در دوران بارداری و شیردهی ، تجربه بالینی با دارو محدود است. در جریان آزمایشات علمی روی حیوانات ، مشخص شد که آسپارت به عنوان انسولین انسانی قادر به تأثیر منفی بر بدن (تراتوژن یا جنینی) نیست.

پزشکان توصیه می کنند که در کل دوره بارداری کودک و در صورت ظن بارداری ، نظارت بر معالجه زنان باردار مبتلا به دیابت افزایش یابد.

نیاز به هورمون انسولین ، به طور معمول ، در سه ماهه اول کاهش می یابد و در سه ماهه دوم و سوم به میزان کافی افزایش می یابد. بلافاصله پس از زایمان ، نیاز بدن به انسولین به سرعت به حالت اولیه برمی گردد.

به دلیل عدم امکان نفوذ در شیر ، درمان به مادر و نوزادش آسیب نمی رساند. با وجود این ، ممکن است لازم باشد دوز NovoMix 30 FlexPen را تنظیم کنید.

توانایی کنترل مکانیسم ها

اگر به دلایل مختلف ، هیپوگلیسمی در حین مصرف دارو ایجاد شود ، بیمار قادر نخواهد بود به اندازه کافی متمرکز شود و به اندازه کافی نسبت به آنچه اتفاق می افتد پاسخ دهد. بنابراین ، رانندگی ماشین یا مکانیسم باید محدود باشد. هر بیمار باید از اقدامات لازم برای جلوگیری از افت قند خون آگاهی داشته باشد ، به خصوص در صورت نیاز به رانندگی.

در شرایطی که FlexPen یا آنتنظیم آنالوگ آن استفاده شده است ، لازم است ایمنی و توصیه رانندگی را به دقت اندازه گیری کنید ، به ویژه هنگامی که علائم هیپوگلیسمی به طور قابل توجهی تضعیف یا وجود ندارد.

چگونه دارو با سایر داروها ارتباط برقرار می کند؟

تعدادی دارو وجود دارد که می تواند بر متابولیسم قند در بدن تأثیر بگذارد ، که باید در محاسبه دوز مورد نیاز در نظر گرفته شود.

وسایلی که نیاز هورمون انسولین را کاهش می دهد عبارتند از:

• هیپوگلیسمی خوراکی؛
• مهارکننده های MAO؛
• اکتروتید؛
• مهار کننده های ACE؛
• سالیسیلات
• آنابولیک؛
• سولفونامیدها؛
• حاوی الکل؛
• مسدود کننده های غیر انتخابی.

همچنین ابزارهایی وجود دارد که نیاز به استفاده اضافی از انسولین NovoMix 30 FlexPen یا نوع Penfill آن را افزایش می دهد:

1. داروهای ضد بارداری خوراکی؛
2. دانازول؛
3. الکل
4. تیازیدها؛
5. GSK؛
6. هورمونهای تیروئید.

چگونه درخواست کنیم و دوز مصرف کنیم؟

Dosage NovoMix 30 Flexpen کاملاً فردی است و بسته به نیازهای آشکار بیمار ، قرار ملاقات پزشک را فراهم می کند. به دلیل سرعت قرار گرفتن در معرض دارو ، باید قبل از غذا تجویز شود. در صورت لزوم ، انسولین و همچنین پرتقال باید کمی بعد از غذا تجویز شود.

اگر در مورد شاخص های متوسط ​​صحبت کنیم ، بسته به وزن بیمار باید NovoMix 30 FlexPen استفاده شود و برای هر کیلوگرم در روز بین 0.5 تا 1 واحد خواهد بود. این نیاز ممکن است در افراد دیابتی که مقاومت به انسولین دارند ، افزایش یابد و در موارد ترشح باقی مانده هورمون کاهش یابد.

فلکسپن معمولاً به صورت زیر جلدی در ران تجویز می شود. تزریق نیز در موارد زیر امکان پذیر است:

• ناحیه شکمی (دیواره قدامی شکم)؛
• باسن؛
• عضله دلتوئید شانه.

لیپودیستروفی را می توان از شرط اینکه محل تزریق نشان داده شده متناوب باشد ، جلوگیری کرد.

به دنبال مثال سایر داروها ، مدت زمان قرار گرفتن در معرض دارو ممکن است متفاوت باشد. این بستگی به:

1. دوز
2. محل تزریق
3. سرعت جریان خون؛
4. سطح فعالیت بدنی؛
5. دمای بدن

میزان وابستگی میزان جذب به محل تزریق بررسی نشده است.

برای بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 ، NovoMix 30 FlexPen (و آنالوگ penfill) می تواند به عنوان درمان اصلی و همچنین همراه با متفورمین تجویز شود. حالت دوم در شرایطی که امکان کاهش غلظت قند خون با روشهای دیگر امکان پذیر نیست ، ضروری است.

مقدار توصیه شده اولیه دارو با متفورمین 0.2 واحد در هر کیلوگرم وزن بیمار در روز خواهد بود. حجم دارو بسته به نیاز در هر مورد باید تنظیم شود.

توجه به میزان قند موجود در سرم خون نیز حائز اهمیت است. هرگونه اختلال در عملکرد کلیه یا کبد ممکن است نیاز به هورمون را کاهش دهد.

NovoMix 30 Flexpen نمی تواند برای معالجه کودکان استفاده شود.

داروی مورد نظر فقط برای تزریق زیر جلدی قابل استفاده است. نمی توان آن را به صورت قاطع به عضله تزریق کرد یا داخل وریدی.

تظاهرات عوارض جانبی

عواقب منفی استفاده از دارو فقط در صورت انتقال از انسولین دیگر یا هنگام تغییر دوز قابل ذکر است. NovoMix 30 FlexPen (یا مقدمه آنالوگ آن) از نظر دارویی می تواند بر سلامتی تأثیر بگذارد.

به عنوان یک قاعده ، هیپوگلیسمی شایع ترین تظاهرات عوارض جانبی می شود. می تواند زمانی توسعه یابد که دوز به میزان قابل توجهی از نیاز واقعی هورمون فراتر رود ، یعنی مصرف بیش از حد انسولین رخ می دهد.

کمبود شدید می تواند باعث از دست رفتن هوشیاری یا حتی گرفتگی شود و به دنبال آن اختلال دائمی یا موقت مغز یا حتی مرگ منجر شود.

با توجه به نتایج مطالعات بالینی و داده های ثبت شده پس از انتشار NovoMix 30 در بازار ، می توان گفت میزان بروز هیپوگلیسمی شدید در گروه های مختلف بیماران متفاوت خواهد بود.

با توجه به فراوانی وقوع ، واکنشهای منفی را می توان به طور شرطی به گروههای مختلف تقسیم کرد:

• از سیستم ایمنی بدن: واکنشهای آنافیلاکتیک (بسیار نادر) ، کهیر ، بثورات روی پوست (گاهی اوقات).
• واکنش های عمومی: خارش ، حساسیت بیش از حد ، تعریق ، اختلال در دستگاه گوارش ، کاهش فشار خون ، ضربان قلب آهسته ، آنژیوادم (گاهی اوقات).
• از سیستم عصبی: نوروپاتی محیطی بهبود زودرس در کنترل قند خون می تواند منجر به یک دوره حاد نوروپاتی دردناک ، گذرا (به ندرت) شود.
• مشکلات بینایی: انکسار اختلال (گاهی اوقات). این ماهیت گذرا است و در همان ابتدای درمان با انسولین اتفاق می افتد.
• رتینوپاتی دیابتی (گاهی اوقات). با کنترل عالی گلیسمی ، احتمال پیشرفت این عارضه کاهش می یابد. اگر از روشهای مراقبت ویژه استفاده شود ، این می تواند باعث تشدید رتینوپاتی شود.
• از بافت زیر جلدی و پوست ممکن است دیستروفی لیپید (گاهی اوقات) ایجاد شود. در مناطقی که بیشتر اوقات تزریق انجام می شود ، ایجاد می شود. پزشکان توصیه می کنند محل تزریق NovoMix 30 FlexPen (یا آنفولانزای آنالوگ) آن را در همان ناحیه تغییر دهند. علاوه بر این ، ممکن است حساسیت بیش از حد شروع شود. با معرفی دارو می توان حساسیت موضعی ایجاد کرد: قرمزی ، خارش پوست ، تورم در محل تزریق. این واکنشها ماهیت گذرا دارند و با ادامه درمان کاملاً از بین می روند.
• سایر اختلالات و واکنشها (گاهی اوقات). در همان ابتدای درمان با انسولین پیشرفت کنید. علائم موقتی هستند.

موارد مصرف بیش از حد

با مصرف بیش از حد دارو ، ایجاد وضعیت هیپوگلیسمی ممکن است.

اگر سطح قند خون اندکی کاهش یافته باشد ، می توان با خوردن غذاهای شیرین یا گلوکز ، قند خون را متوقف کرد. به همین دلیل است که هر دیابتی باید مقدار کمی شیرینی داشته باشد ، به عنوان مثال شیرینی یا نوشیدنی غیر دیابتی.

با کمبود شدید قند خون ، هنگامی که بیمار به حالت اغما افتاده است ، لازم است که در محاسبه 5/0 تا 1 میلی گرم ، تزریق عضلانی یا زیر جلدی گلوکاگون به او ارائه شود. دستورالعمل این اقدامات باید برای کسانی که مبتلا به دیابت هستند ، شناخته شود.

به محض اینکه دیابتی از حالت اغما خارج شود ، باید مقدار کمی کربوهیدرات را داخل آن بکشد. این فرصتی برای جلوگیری از بروز عود فراهم می کند.

چگونه NovoMix 30 Flexpen باید ذخیره شود؟

ماندگاری استاندارد دارو 2 سال از تاریخ تولید آن می باشد. در این راهنما آمده است كه یك قلم آماده استفاده با NovoMix 30 FlexPen (یا كلمات آنالوگ آن) در یخچال قابل ذخیره نیست. باید با خود در مخزن مصرف شود و بیش از 4 هفته در دمای بیش از 30 درجه نگهداری نشود.

یک قلم انسولین بسته شده باید در دمای 2 تا 8 درجه ذخیره شود. به طور قاطع نمی توانید دارو را یخ بزنید!